![\"\"](\"https:\/\/largeur.com\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/ImageJour_170718.jpg\")
<\/p>\nClo\u00e9 Houriet, responsable de la soci\u00e9t\u00e9 Fabrinal, sp\u00e9cialis\u00e9e dans le domaine de la technologie oculaire, tente depuis deux ans de commercialiser une nouvelle canule mise au point pour pr\u00e9venir l\u2019hypertension oculaire. Mais son entreprise n\u2019est pas encore au bout de ses peines. \u00abL\u2019organe d\u2019\u00e9valuation suisse de la conformit\u00e9 auquel nous avons fait appel a perdu son accr\u00e9ditation, nous devons tout recommencer!\u00bb d\u00e9plore la directrice de la soci\u00e9t\u00e9 bas\u00e9e \u00e0 La Chaux-de-Fonds.<\/p>\n
En effet, \u00e0 la suite du scandale des implants mammaires d\u00e9fectueux du fabricant fran\u00e7ais Poly Implant Proth\u00e8se (PIP), les exigences li\u00e9es \u00e0 la commercialisation des dispositifs de technique m\u00e9dicale ont \u00e9t\u00e9 revues \u00e0 la hausse par la Commission europ\u00e9enne. Ce durcissement se fait principalement ressentir au niveau des organismes de certification, dont le travail est d\u2019attester la conformit\u00e9 du produit en fonction de la classe de risque \u00e0 laquelle il appartient. \u00abEn raison de la taille relativement restreinte de son march\u00e9, l\u2019\u00e9quivalence entre les dispositions l\u00e9gales suisses et europ\u00e9ennes est essentielle pour toute la branche des dispositifs m\u00e9dicaux\u00bb, souligne Bernhard Bichsel, chef de la division des dispositifs m\u00e9dicaux de Swissmedic, l\u2019autorit\u00e9 responsable de la surveillance du march\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques en Suisse. Le pays doit donc s\u2019aligner sur cette d\u00e9cision en r\u00e9visant les exigences soumises aux organes d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/p>\n
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Ces conditions compliquent particuli\u00e8rement la t\u00e2che pour les petites entreprises, comme Fabrinal. \u00abLes grandes soci\u00e9t\u00e9s ont des \u00e9quipes en place pour traiter ces sujets, alors que les plus petites font souvent face \u00e0 des difficult\u00e9s pour g\u00e9rer ces aspects\u00bb, constate Bernhard Bichsel.\u00a0En plus de l\u2019augmentation des ressources humaines et financi\u00e8res n\u00e9cessaires, l\u2019obtention du certificat de conformit\u00e9 CE est \u00e9galement rendue plus difficile pour la soci\u00e9t\u00e9 dans la mesure o\u00f9 l\u2019instrument d\u00e9velopp\u00e9 est totalement innovant et ne comporte pas d\u2019\u00e9quivalent sur le march\u00e9.<\/p>\n
Et si la Conf\u00e9d\u00e9ration entend ainsi obtenir des outils m\u00e9dicaux plus s\u00fbrs et de meilleure qualit\u00e9, ces mesures risquent d\u2019encourager la fuite des entreprises suisses vers l\u2019\u00e9tranger. C\u2019est d\u2019ailleurs la solution adopt\u00e9e par Clo\u00e9 Houriet et son \u00e9quipe, qui ont choisi de s\u2019orienter vers un organisme europ\u00e9en. \u00abNous avons s\u00e9lectionn\u00e9 l\u2019organe le plus comp\u00e9tent pour notre domaine, l\u2019ophtalmologie, et avons opt\u00e9 pour l\u2019un des deux plus importants afin d\u2019\u00eatre s\u00fbrs d\u2019arriver au bout du processus\u00bb, explique la directrice. Mais malgr\u00e9 cette r\u00e9orientation, l\u2019obtention du marquage CE tarde, principalement en raison de la surcharge dont souffre l\u2019organisme. Aux \u00e9tats-Unis, en revanche, la proc\u00e9dure de certification est plus rapide, ce qui a amen\u00e9 la soci\u00e9t\u00e9 Fabrinal \u00e0 pr\u00e9f\u00e9rer cette option pour vendre son dispositif m\u00e9dical, avant d\u2019essayer de le commercialiser dans un second temps en Europe.<\/p>\n
L\u2019association Swiss Medtech, impliqu\u00e9e dans la protection des int\u00e9r\u00eats de la technologie m\u00e9dicale suisse, assure avoir pris la mesure du probl\u00e8me. \u00abIl ne reste actuellement plus que deux organes de certification helv\u00e9tiques, et il est compliqu\u00e9 de leur garantir un avenir\u00bb, explique Jorg Baumann, directeur juridique et g\u00e9rant adjoint de l\u2019association. Afin de soutenir les jeunes entreprises dans le processus de commercialisation et les pr\u00e9parer aux nouvelles prescriptions de la l\u00e9gislation, Swiss Medtech a mis en place une plateforme d\u2019information et d\u2019\u00e9change coordonn\u00e9e par Peter Studer, expert senior en mati\u00e8re de r\u00e9glementation. Par le biais de s\u00e9minaires, l\u2019organisation entend guider les start-up et ainsi pr\u00e9server et encourager l\u2019industrie suisse en mati\u00e8re de technologie m\u00e9dicale.<\/p>\n
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Une version de cet article est parue dans In Vivo magazine (no 14).<\/p>\n