Dans le but de garantir l\u2019efficacit\u00e9 m\u00e9dicale et l\u2019absence de danger, la nouvelle r\u00e9glementation requiert plus de tests pour obtenir la certification europ\u00e9enne n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019exportation vers l\u2019UE. Cette mesure apporte des garanties aux consommateurs, mais va engendrer des co\u00fbts consid\u00e9rables et demander du temps aux entreprises \u2013 suisses comme europ\u00e9ennes \u2013, qui doivent d\u00e9sormais d\u00e9montrer la fiabilit\u00e9 de leurs produits avant et apr\u00e8s leur commercialisation. Selon Danuta Cichocka, directeur de la soci\u00e9t\u00e9 membre du Biop\u00f4le de l\u2019EPFL d\u2019identifiants d\u2019antibiotiques Resistell, les co\u00fbts associ\u00e9s \u00e0 la mise en conformit\u00e9 d\u00e9passeront probablement les capacit\u00e9s financi\u00e8res des petites entreprises. \u00abLes start-up devront s\u2019associer aux grands groupes \u00e0 un stade beaucoup plus pr\u00e9coce qu\u2019auparavant.\u00bb Pour Claude Joris, secr\u00e9taire g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019association de promotion des sciences de la vie BioAlps, une des grandes cons\u00e9quences de cette r\u00e9forme concerne la r\u00e9percussion de ces co\u00fbts sur les prix de vente. \u00abDevant l\u2019incertitude de la certification europ\u00e9enne, un investisseur pourrait aussi \u00eatre plus rassur\u00e9 par la pr\u00e9dictibilit\u00e9 de la certification am\u00e9ricaine, ce qui risque de d\u00e9tourner les investissements et entreprises de l\u2019Europe\u00bb, ajoute Jehan Cellier de la soci\u00e9t\u00e9 vaudoise Jehan Consulting, active dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux pour les medtechs.<\/p>\n
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Pas d\u2019exode pr\u00e9vu<\/strong><\/p>\n Le d\u00e9ploiement de la nouvelle r\u00e9glementation pose un risque important pour les medtechs suisses. Le nombre d\u2019organismes notifi\u00e9s \u2013 les bureaux charg\u00e9s de d\u00e9livrer les certifications \u2013 a drastiquement \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit par l\u2019UE afin de mieux les contr\u00f4ler. \u00abOn assiste \u00e0 une p\u00e9riode d\u2019attente de plusieurs mois et les entreprises europ\u00e9ennes sont prioris\u00e9es\u00bb, souligne Claude Joris. Les medtechs suisses risquent de devoir attendre pour \u00e9couler leurs produits vers l\u2019UE \u2013 une situation qui pourrait \u00eatre facilit\u00e9e par l\u2019\u00e9tablissement d\u2019accords bilat\u00e9raux. Or, ceux-ci sont bloqu\u00e9s par l\u2019UE jusqu\u2019\u00e0 mi-2020 pour des raisons politiques. \u00c0 tel point que certains craignent que la situation ne provoque un d\u00e9part des medtechs du sol helv\u00e9tique, \u00e0 l\u2019image de la soci\u00e9t\u00e9 Wernli-Wero Swiss. Cette entreprise argovienne active dans la production de gaze a r\u00e9cemment annonc\u00e9 le transfert de sa production vers la Hongrie \u00e0 cause de \u00abl\u2019accord cadre manquant avec l\u2019UE\u00bb.<\/p>\n Toutefois, cet exemple semble \u00eatre un cas isol\u00e9. En effet, les sp\u00e9cialistes contact\u00e9s n\u2019ont pas connaissance de cas concrets dans la r\u00e9gion l\u00e9manique et ne croient pas \u00e0 un d\u00e9part des entreprises. Les raisons : beaucoup d\u2019entre elles ont d\u00e9j\u00e0 une succursale europ\u00e9enne et l\u2019\u00e9cosyst\u00e8me favorable offert par la r\u00e9gion repr\u00e9sente un v\u00e9ritable atout.<\/p>\n _______<\/p>\n Une version de cet article r\u00e9alis\u00e9 par LargeNetwork est parue dans In Vivo magazine (no 20).<\/p>\n