La difficile mise sur le marché des dispositifs médicaux

Commercialiser des produits de technique médicale devient de plus en plus difficile, surtout pour les entreprises de petite taille.

Par Carole Extermann

Cloé Houriet, responsable de la société Fabrinal, spécialisée dans le domaine de la technologie oculaire, tente depuis deux ans de commercialiser une nouvelle canule mise au point pour prévenir l’hypertension oculaire. Mais son entreprise n’est pas encore au bout de ses peines. «L’organe d’évaluation suisse de la conformité auquel nous avons fait appel a perdu son accréditation, nous devons tout recommencer!» déplore la directrice de la société basée à La Chaux-de-Fonds.

En effet, à la suite du scandale des implants mammaires défectueux du fabricant français Poly Implant Prothèse (PIP), les exigences liées à la commercialisation des dispositifs de technique médicale ont été revues à la hausse par la Commission européenne. Ce durcissement se fait principalement ressentir au niveau des organismes de certification, dont le travail est d’attester la conformité du produit en fonction de la classe de risque à laquelle il appartient. «En raison de la taille relativement restreinte de son marché, l’équivalence entre les dispositions légales suisses et européennes est essentielle pour toute la branche des dispositifs médicaux», souligne Bernhard Bichsel, chef de la division des dispositifs médicaux de Swissmedic, l’autorité responsable de la surveillance du marché des produits thérapeutiques en Suisse. Le pays doit donc s’aligner sur cette décision en révisant les exigences soumises aux organes d’évaluation de la conformité.

Ces conditions compliquent particulièrement la tâche pour les petites entreprises, comme Fabrinal. «Les grandes sociétés ont des équipes en place pour traiter ces sujets, alors que les plus petites font souvent face à des difficultés pour gérer ces aspects», constate Bernhard Bichsel. En plus de l’augmentation des ressources humaines et financières nécessaires, l’obtention du certificat de conformité CE est également rendue plus difficile pour la société dans la mesure où l’instrument développé est totalement innovant et ne comporte pas d’équivalent sur le marché.

Et si la Confédération entend ainsi obtenir des outils médicaux plus sûrs et de meilleure qualité, ces mesures risquent d’encourager la fuite des entreprises suisses vers l’étranger. C’est d’ailleurs la solution adoptée par Cloé Houriet et son équipe, qui ont choisi de s’orienter vers un organisme européen. «Nous avons sélectionné l’organe le plus compétent pour notre domaine, l’ophtalmologie, et avons opté pour l’un des deux plus importants afin d’être sûrs d’arriver au bout du processus», explique la directrice. Mais malgré cette réorientation, l’obtention du marquage CE tarde, principalement en raison de la surcharge dont souffre l’organisme. Aux états-Unis, en revanche, la procédure de certification est plus rapide, ce qui a amené la société Fabrinal à préférer cette option pour vendre son dispositif médical, avant d’essayer de le commercialiser dans un second temps en Europe.

L’association Swiss Medtech, impliquée dans la protection des intérêts de la technologie médicale suisse, assure avoir pris la mesure du problème. «Il ne reste actuellement plus que deux organes de certification helvétiques, et il est compliqué de leur garantir un avenir», explique Jorg Baumann, directeur juridique et gérant adjoint de l’association. Afin de soutenir les jeunes entreprises dans le processus de commercialisation et les préparer aux nouvelles prescriptions de la législation, Swiss Medtech a mis en place une plateforme d’information et d’échange coordonnée par Peter Studer, expert senior en matière de réglementation. Par le biais de séminaires, l’organisation entend guider les start-up et ainsi préserver et encourager l’industrie suisse en matière de technologie médicale.

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Une version de cet article est parue dans In Vivo magazine (no 14).

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