Volontaires en série

Indispensables à la recherche, les participants à des études cliniques y consentent pour une multitude de raisons: médicale, altruiste, ou au contraire financière… Avec des différences marquées selon les pays.

Par Blandine Guignier

Des centaines de milliers de personnes dans le monde concourent chaque année à faire progresser la médecine. En Inde et aux États-Unis – où les sujets sains reçoivent un véritable salaire en échange de leur participation –, les enjeux sont davantage financiers qu’altruistes. Selon le journal The Hindu, dans la région de Bangalore, un Indien est rétribué environ 300 francs pour un essai thérapeutique en lien avec la mélatonine (aussi connue sous le nom d’hormone du sommeil, entrant dans la composition de nombreux somnifères). Cela représente environ le triple du salaire mensuel minimum dans cette ville. Et ce pays d’Asie du Sud accueille toujours plus d’essais cliniques selon l’Institute for Studies in Industrial Development de New Delhi: il concentrait 0,9% de l’ensemble des tests mondiaux en 2008, contre 4,9% en 2013.

Le boom des tests de médicaments bon marché s’explique par trois raisons principales, résume l’institut indien: «Les ressources humaines peu chères, les faibles coûts pour recruter des volontaires ainsi que la faiblesse des compensations en cas de blessures ou de décès.»

Participants en série aux États-Unis

Les États-Unis abritent environ 40% des tests cliniques mondiaux, dont 75% sont menés dans des cabinets privés et des centres de recherche à but commercial. Les volontaires américains en sont rarement à leur coup d’essai. Jill Fisher, du Center for Bioethics de l’Université de Caroline du Nord, a suivi pendant trois ans 180 participants à des expériences de niveau I (voir encadré p.36), dans le cadre du projet HealthyVOICES. «Seules 25% des personnes rencontrées participaient à un essai clinique pour la première fois, ce qui est une part très faible, explique-t-elle. Il s’agit pour la plupart de volontaires qui reviennent. C’est leur unique source de revenu ou un supplément régulier, à côté d’un travail à temps partiel ou saisonnier, par exemple.» Il y a de fortes chances qu’il s’agisse d’anciens prisonniers. «Les essais cliniques constituent une des seules activités où les anciens prisonniers ne sont pas discriminés, rappelle la chercheuse américaine. Le casier judiciaire n’est pas un critère pertinent pour les centres de recherche.»

Un cadre strict en Suisse

En Suisse, le phénomène de «volontaires en série» reste marginal. Premièrement, les volontaires sains se soumettant à des essais cliniques ne reçoivent pas de rémunération. Ils touchent seulement  des dédommagements pour les frais engendrés par leur participation tels que les coûts de transport ainsi que pour le temps de sujétion à l’étude. «Les compensations oscillent entre environ 100 francs – pour un simple rendez-vous d’une demi-heure avec questionnaire – à 2’000 francs», estime Marc Froissart, directeur du Centre de recherche clinique au CHUV. «Dans le haut de la fourchette, il s’agira d’études nécessitant de rester plusieurs journées ou nuits à l’hôpital en étant surveillé, de se soumettre à des tests de pression artérielle, à des prises de sang, etc.» À titre d’exemple, le test de vaccin contre Ebola mené en 2015 était «compensé» 800 francs. Certains Suisses, comme

des étudiants ou des personnes à faible revenu, y ont recours pour arrondir leurs fins de mois. «Il ne faut pas se voiler la face: obtenir un complément de revenu demeure la première motivation chez la plupart des volontaires sains participant aux essais cliniques.»

Deuxièmement, en terre helvétique et en Europe en général, le nombre d’essais autorisés par sujet est très limité et davantage surveillé qu’outre-Atlantique. «Le cadre réglementaire suisse récemment rénové, en particulier la loi relative à la recherche sur l’être humain entrée en vigueur en 2014 et celle sur les produits thérapeutiques de 2002, s’avère un peu plus contraignant que dans l’espace européen», précise Marc Froissart.

Sur les quelque 8’500 essais cliniques figurant en janvier 2018 sur la plateforme Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP), qui répertorie en Suisse toutes les études approuvées par les commissions d’éthique et mises en ligne par les chercheurs, une majorité concerne des sujets déjà affectés par une maladie. La motivation de ces derniers est avant tout de profiter des avancées de la médecine. La loi ne prévoit aucune compensation lorsque les éventuels bénéfices sanitaires se révèlent directs.

Au Centre Leenaards de la mémoire (CLM), au CHUV, les chercheurs poursuivent un double objectif: trouver des traitements pour agir sur les lésions des maladies neurodégénératives comme Alzheimer et les arrêter avant qu’elles ne génèrent des symptômes invalidants. «Nous expliquons à nos patients susceptibles de participer à une étude ainsi qu’à leurs familles que la médecine n’a encore inventé aucun traitement curatif pour ces maladies, seulement des mesures symptomatiques d’accompagnement. Mais la perspective d’aider à l’identification d’un traitement possible fait qu’ils sont nombreux à accepter.»

Outre leur altruisme et leur volonté de faire progresser la médecine, Olivier Rouaud, neurologue au CLM, observe chez les volontaires deux autres motivations principales. Ils souhaitent, à titre personnel, se donner une chance supplémentaire de guérison ou d’atténuation des symptômes. Certains apprécient également les visites régulières à l’hôpital requises par le protocole de recherche. «Ils ont le sentiment d’un effet bénéfique sur leur santé, dû à un mode de suivi différent de celui réalisé dans les lieux de soins habituels.»

6’000 Lausannois suivis pour la bonne cause

Mais comment convaincre des personnes saines de participer à des études scientifiques quand on n’a à offrir ni contrepartie financière ni espoir de guérison? «Les Suisses sont beaucoup plus altruistes qu’on ne le pense», répond Martin Preisig, responsable du Centre d’épidémiologie psychiatrique et de psychopathologie (CEPP) et de la partie psychologique de l’étude CoLaus, démarrée à Lausanne en 2003. À la différence d’essais cliniques interventionnels (voir encadré p. 34), il s’agit d’une étude observationnelle. Son but principal: obtenir des informations sur les liens existants entre les maladies cardiovasculaires et les maladies psychiatriques ainsi que les déterminants de ces maladies.

«Contrairement aux tests thérapeutiques, nous nous contentons d’observer un échantillon recruté dans la population générale de Lausanne, sans intervention sur leur vie quotidienne», explique Peter Vollenweider, chef ad interim du Service de médecine interne du CHUV et responsable de la partie somatique de l’étude observationnelle (voir encadré p. 34). Quelque 6’734 personnes âgées de 35 à 75 ans ont ainsi été tirées au sort en 2003 et se sont vu proposer de participer à CoLaus/PsyCoLaus.

Concrètement, les participants ont ensuite réalisé un premier entretien comprenant un questionnaire sur leur santé générale, cardio-vasculaire, les facteurs de risque dans la famille, ainsi qu’un examen clinique avec prises des mensurations, de la tension artérielle et une prise de sang. Ensuite, ils étaient convoqués pour un deuxième entretien censé déterminer la présence ou non de problèmes psychiques (dépression, addictions, etc.).

Qu’en retire donc la population lausannoise? «Les participants veulent faire progresser la recherche médicale et pensent aux autres», explique Peter Vollenweider. CoLaus/PsyCoLaus entend apporter des connaissances permettant à moyen terme d’améliorer les traitements et la prévention des maladies cardio-vasculaires et des troubles psychiatriques. «Ce sont des maladies fréquentes. Tous les volontaires ont un parent, un ami, un collègue qui a déjà été touché.» Il existe également une envie de connaître son état de santé, d’être rassuré. «Le premier entretien équivaut à un check-up avec les résultats des analyses qui sont transmis aux volontaires.»

Les participants à l’étude ont été à nouveau convoqués en 2009 et 2014. «Il est crucial que nous puissions voir comment la santé de la population se développe sur plusieurs décennies», souligne Martin Preisig. Nous avons également ajouté d’autres types d’examens au fil du temps: vue, fonctions pulmonaires, sommeil, fonctions cognitives, IRM, etc. Et l’équipe n’entend pas s’arrêter en si bon chemin. «Nous allons prochainement demander aux enfants des volontaires de participer. Le but: déterminer la prévalence des facteurs de risques cardiovasculaires et des troubles psychiatriques chez des sujets plus jeunes âgés de 15 à 35 ans et étudier les facteurs déterminant la transmission de ces maladies dans les familles. Nous sommes très reconnaissants de l’aide apportée par la population de Lausanne.»

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Une version de cet article est parue dans In Vivo magazine (no 14).

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